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/Algunos dispositivos médicos tienen un número 510 (k). ¿Qué es esto? ¿Los dispositivos de primeros auxilios tienen un número 510 (k)?
Algunos dispositivos médicos tienen un número 510 (k). ¿Qué es esto? ¿Los dispositivos de primeros auxilios tienen un número 510 (k)? May 2,2019.

Un número 510 (k) es un número de notificación previa a la comercialización que se requiere para ciertas clases de dispositivos médicos en los Estados Unidos. en general, los dispositivos que tienen un mayor riesgo requieren una notificación previa a la comercialización de la FDA antes de llevarlos al mercado. el número 510 (k) se emite una vez que una empresa ha demostrado que un dispositivo es sustancialmente equivalente en rendimiento y seguridad a otros dispositivos que ya existen en el mercado. Firstcare y nuestros subcontratistas fabrican una serie de dispositivos que requieren notificación previa a la comercialización, y los números 510 (k) para estos dispositivos están disponibles en nuestro departamento regulador. debe tenerse en cuenta que los dispositivos con menos riesgo a menudo están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización.

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