Un número 510 (k) es un número de notificación previa a la comercialización que se requiere para ciertas clases de dispositivos médicos en los Estados Unidos. en general, los dispositivos que tienen un mayor riesgo requieren una notificación previa a la comercialización de la FDA antes de llevarlos al mercado. el número 510 (k) se emite una vez que una empresa ha demostrado que un dispositivo es sustancialmente equivalente en rendimiento y seguridad a otros dispositivos que ya existen en el mercado. Firstcare y nuestros subcontratistas fabrican una serie de dispositivos que requieren notificación previa a la comercialización, y los números 510 (k) para estos dispositivos están disponibles en nuestro departamento regulador. debe tenerse en cuenta que los dispositivos con menos riesgo a menudo están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización.